Las mediciones se relacionan a Características que los usuarios del sistema definen y ligan a Productos que también crean en el sistema, de tal manera que se pueda tener un control exacto de a qué pertenece cada dato introducido al sistema.

Todos los datos de mediciones que se capturan en el sistema se almacenan en la Base de Datos debidamente identificados, de tal forma que se puede saber cuando fue capturado, por que usuario, si ha sido modificado cuando y por qué usuario y que valores se modificaron. Esta y otras características del sistema ayudan a cumplir los requerimientos acerca de registros y firmas electrónicas a las empresas que son auditadas en estos aspectos.

Principales características:

• Cada medición puede estar relacionada también con un Lote (también definido por los usuarios), de tal manera que se pueden crear Cartas de Control y Estudios de Capacidad con los datos relacionados a un Producto, Característica y Lote específico de manera sencilla.
  
  
• Al ser un sistema Cliente-Servidor toda la información generada a través y por el sistema es almacenada en una Base de Datos centralizada y permite a todos los usuarios tener disponibilidad en tiempo real de toda la información que se generó y está siendo generada.
  
  
• El sistema está organizado en módulos con la finalidad de que cada pantalla sea fácil de comprender y utilizar por los usuarios y permitir un adecuado control de accesos mediante permisos para usar o no cada módulo.
  
  
• Captura de datos desde el teclado o desde instrumentos digitales conectados a un puerto serie de la computadora.

Captura y Edición de Datos:

El proceso de captura es una de las partes más importantes para obtener información confiable acerca del proceso, si los datos capturados son confiables los resultados de las Cartas de Control y los Estudios de Capacidad también lo serán, con lo que se podrá comenzar a entender la variabilidad y mejorar el proceso.

Es por eso que el sistema permite capturar datos desde el teclado o desde instrumentos digitales conectados a un puerto serie de la computadora desde donde se captura.

Cada dato capturado se almacena inmediatamente en la Base de Datos con la finalidad de que se encuentre disponible en tiempo real para todos los demás usuarios del sistema.

Con cada dato capturado se almacena toda la información para identificar al dato:

• El valor capturado
  
• La Característica a la que pertenece la medición (y mediante relaciones de la
• Base de Datos el Producto)
  
• El Lote al que está ligada la muestra a la que se tomó la medición
  
• El usuario que capturó el dato
  
• La fecha y hora de la captura, así como la zona horaria.
  
• Indicación si el dato debe ignorarse al realizar Cartas de Control y Estudios de Capacidad
  
• Comentario capturado respecto a la medición del dato
  
• El último usuario que modificó el dato (si ha sido modificado)
  
• La fecha, hora y zona horaria en la que se modificó el dato (si ha sido modificado)
  

Estas y otras características del sistema ayudan a la empresa que usa este software a cumplir los requerimientos de la Parte 11 del título 21 del CFR, sobre registros electrónicos, firmas electrónicas y registros de hora y fecha (FDA’s 21 CFR Part 11 Requirements; Electronic Records; Electronic Signatures; Time Stamps)

El sistema puede configurarse para que sólo los usuarios con permiso de captura puedan capturar y enviar datos a la Base de Datos. También se puede configurar la regla global que indica que un usuario debe firmar electrónicamente los datos que captura al introducir su contraseña al iniciar la captura.

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